注射型GLP-1药物无处方禁售 同步启用“追踪溯源”系统全程监控供应链

本报讯（橙子编译）2026年9月14日，食品药品监督管理局（FDA）秘书长素帕拉宣布，泰国已将注射型GLP-1药物（俗称“减肥笔”或“瘦瘦针”）升级为“特殊管制药物”。根据公共卫生部发布的第58号公告，自2026年9月15日起，此类药物必须凭医生处方并由药剂师调配，方可合法销售。此举旨在应对药物不当使用以及假冒和未注册产品流通等问题。

素帕拉表示，GLP-1受体激动剂（如利拉鲁肽和司美格鲁肽）主要用于治疗2型糖尿病，其中特定剂型也用于肥胖患者的体重管理。然而，目前这些药物在缺乏医疗评估或监督的情况下被用于减肥，并伴随假药、来源不明产品及网络渠道非法销售等问题。因此，FDA决定将其列为“特殊管制药物”，以确保患者在接受适当评估后，能够安全、合理地使用药物。

素帕拉补充道，FDA将通过“追踪溯源”（Track & Trace）系统加强对GLP-1药物流通的监管。现阶段，FDA要求获得许可的GLP-1药物进口商和销售商配合，将销售数据上报至该系统。此举旨在追踪药物从进口、仓储、分销到最终配发给患者的全过程，并确保在出现违规情况时能够进行追溯，防止假冒和未注册药物流出正规监管体系。

FDA目前正在进一步明确药物销售与分销的相关标准和条件，以确保法规更加清晰。当局敦促经营者、药房及网络销售商严格遵守法律规定。无处方销售“特殊管制药物”、无证销售药品或分销未注册药物，均将面临监禁及罚款处罚。此外，非法药品广告最高可处以10万泰铢的罚款。

素帕拉最后向患者保证，该措施并不会限制患者获取药物。有医疗指征且在医生指导下用药的患者仍可照常获取药物，同时还能通过清晰追踪药物来源及流向的系统，获得更高的用药安全保障。公众可通过FDA官网上的“追踪溯源：序列化试点项目”栏目，输入包装上的序列号，以核实经FDA批准的GLP-1产品信息。若无法查到批准信息或产品详情与官网数据不符，则不应使用该产品。公众可全天候通过FDA热线（1556）或“Oryor Smart Application”应用程序进行举报，以便FDA对违规者采取法律行动。